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关于新规《化妆品功效宣称评价规范》的解读

根据2021年4月9日国家药监局官网发布的《化妆品功效宣称评价功效》,凡是具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

该新规将于2021年5月1日起正式施行,特别是第七~第十条。

第七条:能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第八条:仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

第九条:具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品,应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。

第十条:第十条具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

适用范围

适用于同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品(宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外),在符合等效评价的条件和要求时,可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。

等效评价的要求

同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品,可以抽检形式开展功效宣称评价试验,抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%,总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品,应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查,在编制功效宣称依据的摘要时,应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。

化妆品功效宣称评价项目要求

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